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天津市首个干细胞药物进入临床试验阶段

发布时间:2020-05-11  来源:  作者:木木

  中新网天津5月8日电 (记者 张道正)记者8日从天津开发区管委会获悉,泰达干细胞药物研发实现重大突破,天津市首个干细胞药物进入临床试验阶段。

  近日,国家药品监督管理局药品审评中心公布,天津开发区企业——天津昂赛细胞基因工程有限公司申报的I类新药注射用间充质干细胞(脐带)新药临床试验申请(IND)获得批准,这也是天津市首个进入临床试验阶段的干细胞药物。

  临床试验是I类新药上市前的重要阶段,此次获批意味着天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的I类干细胞新药从试验阶段向临床应用阶段迈出了重要的一步。

  “当前获批进入临床试验的注射用间充质干细胞(脐带)主要用于治疗移植物抗宿主病(GvHD),此类疾病主要发生在接受了造血干细胞移植的患者身上。”天津昂赛细胞基因工程有限公司相关负责人介绍,此类患者有较为严重的排异反应、预后较差,注射用间充质干细胞(脐带)将有望提高患者的治疗效果及预后情况。

  天津昂赛细胞基因工程有限公司从2004年开始自主研发注射用间充质干细胞(脐带)新药,在2006年申报了中国首个脐带间充质干细胞药物,随着国内对细胞药物认识的深入及相关政策出台,经过研发团队多年不懈的努力,昂赛公司的干细胞药物在今年获批进入临床,该公司将持续加大科研投入,推动此款干细胞新药尽快上市并应用于临床使相关患者从中获益。同时,公司后续将继续加大相关产品的研发力度,开发用于治疗包括肝硬化、肝衰竭、肺损伤、慢性阻塞性肺疾病(COPD)及心脑血管缺血性疾病等在内的多款干细胞新药。

  经过多年发展,天津开发区打造了具有国际竞争力的生物医药产业基地,区内设有国际生物医药联合研究院、天津市药物临床研究技术创新中心等一批新型研发机构,拥有生物医药企业400余家。

  天津开发区管委会相关负责人表示,下一步将聚焦生物医药领域科技创新,储备一批重点企业,加大政策支持力度,引导企业增加科技投入及科技成果产出,培育优质科技成果,助推滨海新区打造京津冀特色“细胞谷”。(完)


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